고정밀도와 집 & 건강진단을 위한 고속 검출 장비

제품 설명

고정밀도와 집 & 건강진단을 위한 고속 검출 장비

【INTENDED USE】

Ag 신속 시험은 비강소제법, 인두 면봉 또는 비세정 / 대기음 견본으로부터의 평가 소자에 인플루엔자 항원의 퀄이타티브 감지를 위한 시험관 내에서 면역 크로마토그래피법입니다. 그것은 유행 SARS-CoV-2 바이러스의 감염의 빠른 감별진단에서 돕도록 의도됩니다. 본 시험은 예비적 시험 결과를 단지 제공합니다. 그러므로, Ag 신속 시험과 어떠한 민감한 견본도 교차 검정법 방법(들)과 임상적 탐측에 의해 확인되어야 합니다. 테스트는 전문적이고 실험실 사용을 위해 의도됩니다.

【MAINCOMPONENTS】

평가 소자 (25) : 각각 포일 작은 주머니는 한 멤브레인 스트립과 한 단일 용도 평가 소자를 포함합니다. 스트립 거리는 모노클로널 항체의 시험선을 포함합니다

추출 튜브(25) : 0.5 밀리람베르트 추출물 용액을 포함하는 한 튜브.

점적기 (25)

불모 코 면봉(25)

【STORAGE INSTRUCTIONS】

1. 건조 장소에서 실온 (2-30C 또는 35.6-86' Ｆ)에 저장하세요. 직사광선을 회피하세요 ;

2. 12개월의 판매 수명 (유효 기간에 대한 제조 일자).

【TESTPROCEDURE】

1 단계는 사용 전에 핵실험을 실온 (18-26C)에 가져옵니다.
단계 2는 포일 작은 주머니를 열고, 핵실험을 꺼내고 그것을 균일면에 놓습니다.
단계 3은 추출 혼합물의 5번 하락 (약 80 uL)를 각각 웰 샘플 (S)에 부가합니다.
4 읽기를 내딛고 15 샘플의 추가 몇 분 뒤에 결과를 기록하세요.
기록 : 결과는 20 분 뒤에 무효일 것입니다. 결과를 관찰하고 기록한 후, 당신의 기관의 관행을 따름으로써 바이오-아자르도우스 재료를 처리하세요. 모든 연방과 주와 로컬 요구에 따라 안전하고 받아들일 수 있는 방법으로 모든 물질을 포기하세요.

테스트 RESULTS】의 【EPLANATION

1. 부정적인 결과 : 만약 단지 품질 관리 라인 C가 나타나고 시험선 Ｔ가 어떤 컬러도 보여주지 않으면, 그것은 어떤 인플루엔자 항원이 발견된다는 것을 의미하지 않고 테스트 결과가 부정적입니다 (다음과 같은 수치에 나타난 바와 같이).

2.포서티브레술트 :양쪽 품질 관리 라인 C와 Ｔ가 보이는 세번째 스트립 면, 그것은 항원이 발견된다는 것을 의미하고 테스트 결과가 항원 양성입니다 (다음과 같은 수치에 나타난 바와 같이)

3. 무효 결과 : 만약 품질 관리 라인 C가 시험선에 상관없이, 관찰될 수 없으면, 결과가 무효일 것입니다.(다음과 같은 형태에 나타난 바와 같이) 샘플은 다시 시험되어야 합니다.

기록
1.시험선 (T)에서 색채의 강도는 견본에 존재하는 분석의 농도에 따라 다를 수 있습니다. 그러므로, 시험선 (T)에서 색의 어떠한 음영도 양성으로 간주되어야 합니다. 이것이 단지 정성시험이고, 견본에서 분석의 집중을 결정할 수 없다는 것에 주목하세요.

2.불충분한 시료 부피, 부정확한 작업 절차 또는 만기가 된 실험은 제어밴드 실패에 대한 가장 그럴듯한 원인입니다.

【PERFORMANCE CHARACTERISTICS】

1. 부정적인 참고 합치 계수률

만약 긍정적이지 않으면, 음성 일치율은 10/10이어야 하는 검사, 테스트 결과을 Ag 부정적인 참고의 10개 샘플을 사용하세요 ;

2. 포지티브 참고 합치 계수률

모두 만약 긍정적이면, 긍정적 합치 계수률은 8/10이어야 하는 검사, 테스트 결과을 Ag 포지티브 참고의 10개 샘플을 사용하세요 ;

3. 민감도

검사을 Ag 민감도 참조의 3개 샘플을 사용하시오 그러면 L1은 발견되, L2가 발견되 또는 not,L3이 발견되지 말아야 합니다.

4. 반복성

10 검사를 위한 병렬 테스트를 완료하기 위해 내부 제어 반복성 참조( J1)의 1개 샘플을 사용하시오 그러면 결과는 일치하여야 합니다.

5. 교차-반 작용과 간섭 반응

검사를 하기 위해 리노바이러스, RS 바이러스, 독감 바이러스, 독감 B바이러스, 클라미디아, 마이코플라즈마와 박테리아 감염의 양성 샘플을 사용하시오 그러면 테스트 결과는 부정적이어야 합니다.

6. 임상 연구

Ag 신속 시험은 155개의 임상 시료에 의해서 평가되었습니다. 둘다 91 부정적과 64 긍정적은 PCR에 의해 확인되었습니다

Ag 테스트 v.s. PCR

[1] Sensitivity = A/(A+ C) ×100%= 81.3%

[2] Specificity = D/(B+ D) ×100%= 92.3%

[3] 자연 그대로인 동시 발생 rate= (A+D)/(A+B+C+D)×100%= 87.7%

[4] 일관성 인자 kappa = 0.744

브랜드 위의 기호의 【EXPLANATION과 PACKAGE】